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      ISO13485


      一、產品概述

      1、什么是ISO13485

      ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求,

      ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求,以便于:

      改進質量管理體系

      在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制

      過程的驗證

      滿足法律法規的要求

      有效的控制產品風險和召回管理

      2ISO13485的適用范圍:

      ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;

      ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方;

      3ISO13485認證的益處

      有助于消除國際貿易中的技術壁壘,是進入國際市場的通行證

      提高組織的管理水平

      提高商業信譽

      提高保證產品質量的水平

      有利于增強企業競爭力

      完善組織內部管理

      ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。

      通過ISO13485認證,您可以:

      提高和改善企業的管理水平,提高企業的知名度;

      有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

      有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

      二、必備條件

      1.適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。

      2.體系運行不少于3個月;

      3.要求獲得ISO13485認證注冊的公司,必須具備有至少連續3個月的管理體系記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。

      三、資料清單

      1.合同

      2.申請書

      3.營業執照和組織機構代碼證(確認在有效期內)

      4.其他有效的資質證明(產品生產許可證等,適用時)

      5.企業簡介

      6.組織架構圖

      7.產品工藝流程圖

      8.產品說明書(適用時,如:最終產品需提供);

      9.適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供);

      10.近期國家、行業產品/服務監督抽查報告(如發生);

      四、服務流程


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