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      ISO13485


      一、产品概述

      1、什么是ISO13485

      ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,

      ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

      改进质量管理体系

      在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

      过程的验证

      满足法律法规的要求

      有效的控制产品风险和召回管理

      2ISO13485的适用范围:

      ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;

      ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

      3ISO13485认证的益处

      有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

      提高组织的管理水平

      提高商业信誉

      提高保证产品质量的水平

      有利于增强企业竞争力

      完善组织内部管理

      ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

      通过ISO13485认证,您可以:

      提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度;

      有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

      有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

      二、必备条件

      1.适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

      2.体系运行不少于3个月;

      3.要求获得ISO13485认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的管理体系记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。

      三、资料清单

      1.合同

      2.申请书

      3.营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)

      4.其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

      5.企业简介

      6.组织架构图

      7.产品工艺流程图

      8.产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);

      9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);

      10.近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);

      四、服务流程


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      协办单位:英国皇家认可委员会
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